近日，港股医疗板块迎来持续调整。恒生医疗保健指数和恒生医疗ETF(513060)持续波动下滑走低。然而亚盛医药-B(06855)股价却一反板块下跌颓势，11月28日持续逆市上涨，最高达到19.20港元，最终收涨13.25%，领跑港股医药板块。

转型全产业链创新企业，提升市场信心

(资料图)

之所以亚盛医药这边“风景独好”，在于前一日公司发布公告，亚盛医药日前通过现场核查、并获准核发药品生产企业许可证(A证)。

智通财经APP了解到，该证为2022年度苏州市生物医药企业所获取的首张A证类药品生产许可证，也是江苏省相关部门成立以来所获取的首张A证类药品生产许可证。

该产业基地按欧美和中国的cGMP要求完善并执行质量管理。该证的获批将支持公司在苏州生产具有全球专利和全球市场潜力的创新药，并向全球市场供药，充分体现了苏州一号产业头部标杆企业的强大发展后劲。显然，这是继2021年12月全球总部、研发中心在苏州启用后，亚盛医药迎来的又一重大里程碑，也是公司从苏州走向世界的崭新起点。

据悉，亚盛医药全球产业基地位于亚盛医药全球总部园内，目前建成的口服固体制剂年产能为2.5亿片或胶囊，可满足不同阶段临床样品及商业化药品的生产需求。

公司正在进行关键注册临床试验的重磅产品Bcl-2选择性抑制剂APG-2575片剂，后续将在该产业基地进行临床样品生产、注册批和工艺验证批生产以及未来的商业化生产。

值得一提的是，今年10月26日，亚盛医药正式向国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)递交新药临床试验(IND)申请，计划开展在研原创1类新药APG-2575治疗系统性红斑狼疮(SLE)的临床研究，开启非肿瘤领域探索。

而在血液肿瘤及实体瘤治疗研究领域，APG-2575展现的Best-in-Class潜力同样获得国际学界高度认可。

11月3日，亚盛医药宣布，公司向第64届美国血液学会(American Society of Hematology，ASH)年会递交的4项临床阶段研究数据全部入选口头报告，其中便包括APG-2575单药或联合治疗初治、复发或难治(R/R)慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)患者的全球II期临床研究初步数据，该数据也是公司首次披露，备受国际业界和市场双重期待。

作为全球第二个、国内首个看到明确疗效、并进入关键注册临床阶段的Bcl-2抑制剂，APG-2575在此次ASH年会口头报告的数据体现了该品种在R/R CLL/SLL患者中强劲的单药和联合治疗潜力。

显然，随着APG-2575在肿瘤及非肿瘤领域的研发持续深入，市场对该产品商业化预期也随之走高。

在此背景下，亚盛医药全球产业基地获发A证，显示公司作为持有人不仅对包括重磅产品APG-2575在内的创新药研发和丰富管线的打造有充分信心，而且对自建工厂作为全球基地提供符合国际标准的高质量商业化生产能力的强大决心。

上市一周年，耐立克?不断得到市场验证

近2个月以来，在港股大盘和生物医药板块不断波动和回调的背景下，亚盛医药股价一路坚挺，期间股价虽有波动，但股价走势整体趋势向上，甚至区间最高涨幅超过80%，充分体现公司内在价值正在加速释放。

市场之所以反馈积极，不仅在于亚盛医药进展顺利的在研管线，还在于其上市一周年并不断得到市场验证的核心产品耐立克?。

智通财经APP了解到，上市一年来，耐立克?的临床数据不断得到验证，已成为广大血液科医生战胜“耐药“的武器。

早在今年上半年，耐立克?就获中国临床肿瘤学会(CSCO)指南和中国抗癌协会《中国肿瘤整合诊治指南(CACA)》推荐，治疗伴有T315I突变的既往TKI耐药慢粒患者(CACA指南亦推荐该品种用于治疗接受过2种以上TKI耐药或不耐受的慢粒患者)。

在提升耐立克?的市场可及性和患者可负担性方面，截至2022年10月底，耐立克已获得52个城市、15个省份的惠民保报销资格。

作为一款具备全球best-in-class潜力的三代TKI重磅产品，耐立克?不仅在中国填补了临床无药可医的空白，在国际学界和市场同样获得双重期待和好评。

目前，耐立克共获1项美国食品药品监督管理局(FDA)快速通道资格、4项FDA孤儿药资格认定和1项欧洲药品管理局(EMA)的欧盟孤儿药资格认定。

值得投资者注意的是，为了让全球患者尽早获益，亚盛医药于今年7月与为全球制药企业提供专业供药解决方案的服务商——Tanner Pharma集团携手，启动一项创新的指定患者药物使用计划(NPP)。

该项目将在耐立克?尚未获得上市许可的区域为指定患者提供使用该药物的机会，计划覆盖100多个国家和地区，以可靠、负责、符合伦理规范和当地法规的方式将耐立克?带给众多无药可医的慢粒患者。

与此同时，耐立克?在海外的临床研究也在紧锣密鼓的进行中。在今年亚盛医药入选ASH年会口头报告的4项临床阶段研究数据中，便包括耐立克?的3项临床进展，并且其中1项为其首次公布的美国临床研究数据。

以上足以说明，亚盛医药在核心产品的研发及商业化领域已实现了长足进步，而此次全球产业基地的正式启动，更意味着亚盛医药可满足新药从临床前到临床、从IND到NDA、再到商业化的全链条的研发和生产需要，进一步提升市场对于其整体产品管线顺利商业化落地和市场拓展的信心，推动公司估值曲线进一步向上攀升。