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海创药业:德恩鲁胺新药上市申请获受理
来源: 2023-3-23 13:04:56      时间:2023-03-23 17:54:25


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海创药业3月22日晚公告称,公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的针对德恩鲁胺(HC-1119软胶囊)新药上市申请的《受理通知书》。德恩鲁胺(HC-1119软胶囊)是拟用于经醋酸阿比特龙或多西他赛治疗失败,不可耐受或不适合多西他赛治疗的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者的1类新药。根据公开资料查询,德恩鲁胺(HC-1119软胶囊)是第一个申请新药上市的针对该类治疗人群的创新药物。

公告显示,前列腺癌是常见的泌尿系统恶性肿瘤,位居全球男性癌症发病率的第2位和癌症死亡率的第5位。我国前列腺癌的发病率近年来呈现上升趋势。据沙利文研究估计,到2024年中国新增前列腺癌mCRPC病例数将达到16万人,并于2030年达到17.6万人,其中,2019年到2024年的年复合增长率为9.5%。中国前列腺癌药物市场规模从2015年的22亿元增长到2019年的53亿元,年复合增长率为24.5%,并且预计到2024年,其市场规模将达到155亿元,年复合增长率为24.1%。至2030年,中国前列腺癌药物市场将进一步增长到506亿元,2024年至2030年的年复合增长率为21.8%。

对于转移性去势抵抗性前列腺癌,内分泌治疗仍是推荐的首选治疗方式。恩扎卢胺是临床常用的内分泌治疗药物,为第二代雄激素受体信号转导抑制剂。但恩扎卢胺在使用过程中,仍有较多隐患,如因用药数量多,给患者用药依从性带来挑战;恩扎卢胺临床试验中发生约1%的癫痫,与活性成分透过血脑屏障抑制GABA-A受体氯离子通道活性有关。此外,对于醋酸阿比特龙内分泌治疗和多西他赛化疗失败的患者,除了PARP抑制剂奥拉帕利批准用于BRCA突变患者(约占mCRPC人群的6%左右)的治疗以外,目前临床尚未有其他治疗手段,且恩扎卢胺也没有被批准用于该适应症,存在未被满足的临床需求。

德恩鲁胺(HC-1119软胶囊)是公司自主研发的、治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)的1类新药,是第二代雄激素受体(AR)拮抗剂恩扎卢胺的氘代药物,获得国家2018年“重大新药创制”科技专项支持。该产品临床拟用剂量为恩扎卢胺的一半,用药依从性更好。且目前已开展的临床研究中尚未观察到癫痫事件,与恩扎卢胺相比有较好的安全性。

德恩鲁胺(HC-1119软胶囊)已完成6项I期临床研究和1项III期临床研究,确证性临床试验数据统计结果显示,达到主要疗效终点,具有统计学意义。安全性统计结果显示,该研究中整体安全性均良好可控。海创药业称,如果德恩鲁胺(HC-1119软胶囊)获得批准,将是首款获批上市治疗阿比特龙/化疗后的mCRPC的国产创新药物,有望填补这一治疗领域的空缺市场,解决患者未被满足的临床需求。

来源:中国证券报·中证网 作者:董安琪

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